歐盟創(chuàng)新藥物計劃加入新抗菌劑研發(fā)行列

歐盟承諾，向研發(fā)新抗菌藥項目提供資金支持。這是歐盟首次幫助制藥公司研發(fā)藥物，以應(yīng)對出現(xiàn)越來越多耐藥性超級細菌現(xiàn)象，每年因耐藥性超級細菌的死亡個案逐年增加，并且使整個歐盟地區(qū)的醫(yī)療費用不斷上升。

三大研發(fā)制約

歐盟委員會已聯(lián)手推出一項新的研究計劃，讓制藥公司和科學(xué)家共享信息，從而有助于開發(fā)新抗菌劑。

歐洲制藥公司正致力于研發(fā)30多年來首個全新抗菌劑，而美國FDA也正在考慮制定新的法規(guī)，讓制藥公司在盈利的驅(qū)動下研發(fā)這些關(guān)鍵藥物。不過，制藥公司表示，他們需要監(jiān)管部門提供更多幫助，以研發(fā)昂貴的新抗菌劑。

世界衛(wèi)生組織肺結(jié)核控制部門負責(zé)人表示，濫用抗菌劑是致使藥物產(chǎn)生耐藥性的基本原因。盡管美國疾病預(yù)防控制中心開展大量旨在改善臨床醫(yī)生抗菌劑處方習(xí)慣的活動，但由于多種原因，仍存在抗生素處方過量問題。此外，病人的依從性，例如服用全療程的處方抗菌劑仍沒有嚴格執(zhí)行，導(dǎo)致更多對抗菌劑具有耐藥性的病原體產(chǎn)生進化。

20世紀40年代，人類首次發(fā)現(xiàn)抗菌劑，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)得以快速發(fā)展。然而在過去20年，由于制藥界缺乏投資于這一領(lǐng)域，致使抗菌劑的開發(fā)停滯不前。雖然抗菌劑是臨床使用最廣泛的藥物之一，但制藥公司從抗菌劑獲得的回報甚少，因此轉(zhuǎn)移到研發(fā)回報較高和產(chǎn)品失敗風(fēng)險較低的慢性疾病治療領(lǐng)域產(chǎn)品。

阿斯利康科學(xué)關(guān)系主管英格麗·彼得森（IngridPetersson）表示，有三個方面的原因能解釋為何研發(fā)抗菌劑如此艱難：第一，尋找微生物中的新通路或準確定位蛋白質(zhì)從而發(fā)明新抗菌素的難度很大，某種程度上是因為未知因素太多而帶來的困窘；第二，監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜，一種藥物要通過審批需要花費很長的時間和大量金錢；第三，現(xiàn)有抗菌素價格十分低廉，因為它們中許多是仿制藥，因而無法激勵制藥公司投資新藥研發(fā)。

創(chuàng)新藥物計劃

歐盟委員會關(guān)注到問題的日益嚴重性，在去年11月推出一項計劃，以對付抗菌劑耐藥性的上升威脅。5月24日，歐盟再次推出新的研究計劃，讓制藥公司、科學(xué)家和公共機構(gòu)共享研發(fā)信息。

受歐盟和制藥業(yè)資助的歐洲最大公共和私營項目創(chuàng)新藥物計劃（InnovativeMedicinesInitiative）將投入1.09億歐元，約1.37億美元，加上制藥公司提供的研發(fā)設(shè)施和其他資產(chǎn)，使這一項目的總投入達到2.24億歐元。

葛蘭素史克、阿斯利康、賽諾菲、強生等，以及一些區(qū)域性公共研究機構(gòu)一同參與了該計劃。

破解資金難題

信息中心將為更廣泛的抗菌劑機構(gòu)提供研發(fā)數(shù)據(jù)。葛蘭素史克抗生素研發(fā)部門負責(zé)人大衛(wèi)·佩恩（DavidPayne）表示，這一研究項目的中心主題是信息共享，例如，原來一些非公開的信息，現(xiàn)在變成合作伙伴間的共享信息，如過去的研發(fā)經(jīng)驗、不同的研發(fā)策略，從而提高整個行業(yè)研發(fā)抗菌劑的效率。

美國國會正在考慮通過新的法案，旨在通過加速審批程序和創(chuàng)造激勵機制，為市場帶來新型抗菌素，該法案被稱為“立即建立抗菌素激勵機制法案”（GeneratingAntibioticIncentivesNowAct）。美國兩院正考慮延長抗菌劑的獨家專利研發(fā)期，以增加對制藥商的吸引力。

專家們表示，為了研發(fā)新的抗菌劑，首先需要解決資金問題。歐盟抗菌劑研發(fā)計劃的風(fēng)險分擔(dān)機制是不平衡的，如果沒有聯(lián)合支付者、供應(yīng)商和政府制定合作風(fēng)險分擔(dān)機制，不平衡性將阻礙制藥行業(yè)投資于該計劃，所以制定新的鼓勵措施是必須的。

歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會主任理查德·貝里斯特倫（RichardBergstrom）表示，我們不相信專利期限延長的措施將在實際工作中發(fā)揮作用。他指出，想象一下，如果已開發(fā)出一種對付多耐藥細菌的新抗菌劑，即使你有100年的專利期，如果不能銷售出去，同樣也賺不到錢，因此，我們有需要制定一些優(yōu)先采購計劃。